为促进天津医疗器械行业发展，在保证医疗器械安全有效，保障人民用械安全的前提下，按照中心提质增效,优质服务企业的要求，结合医疗器械产品的技术审评情况及产品的临床使用风险、产品的复杂程度和产品的注册形式（注册、延续注册、变更注册）制定不同的审评模式（单一主审模式和项目管理模式）。

一、单一主审审评模式
分为单一主审普通模式、单一主审快速模式。
（一）、适用范围
1、对已在本市取得注册证的同类产品的注册申请。
2、已发布与产品相适应的国家、行业标准或注册技术审查指导原则的注册申请。
3、许可事项变更注册申请。
4、延续注册申请。
申报产品符合以上四种情形之一的可进入单一主审普通模式；如果产品同时也属于以下四种情况之一的，可进入单一主审快速模式：
1、申请人为与中心签署战略合作协议的单位；
2、申报产品已被批准为优先审批产品；
3、申请人为与中心签署审评员实验基地协议的单位；
4、申请人为被批准为重点扶植的企业。
（二）、时限要求
单一主审普通模式审评时限暂定为50个工作日,补正材料后20个工作日；单一主审快速模式审评时限暂定为30个工作日，补正材料后20个工作日;单一主审快速模式下的延续注册申请按照《快速审评模式》的要求执行，审评时限暂定为20个工作日，补正材料后20个工作日。
二、项目管理审评模式
分为项目管理普通模式、项目管理快速模式。
（一）、适用范围
1、经国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准的II类创新医疗器械产品的注册申请。
2、填补本市空白、产品技术国内领先的医疗器械产品的注册申请；未发布与产品相适应的国家、行业标准或注册技术审查指导原则；产品结构组成或反应原理复杂，经小组判断需作为项目管理审评模式的注册申请。
申报产品符合以上两种情形之一的可进入项目管理普通模式；如果产品同时也属于以下四种情况之一的，可进入    项目管理快速模式：
1、申请人为与中心签署战略合作协议的单位；
2、申报产品已被批准为优先审批产品；
3、申请人为与中心签署审评员实验基地协议的单位；
4、申请人为被批准为重点扶植的企业。
（二）时限要求
项目管理普通模式审评时限暂定为50个工作日,补正材料后20个工作日；项目管理快速模式审评时限暂定为40个工作日，补正材料后20个工作日。