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注册证编号 |
苏械注准20192210006 |
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注册人名称 |
南京保垒信息科技有限公司 |
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注册人住所 |
南京市雨花台区民智路12号1112室 |
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生产地址 |
南京市雨花台区民智路12号1112室 |
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产品名称 |
心电网络系统软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
BL-ECG |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由软件载体光盘和软件加密狗组成，光盘中存储有产品（分诊系统和采集报告系统）安装执行文件和用户文档。软件由分诊模块、系统设置模块、心电数据获取查看模块、预览打印模块、查询统计模块、加密模块、网络传输及帮助模块组成。 |
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适用范围/预期用途 |
用于人体诊查图像数据（心电数据）的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 |
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产品储存条件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
原《分类目录》产品分类编码：6870。 |
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审批部门 |
江苏省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-01-07 |
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有效期至 |
2024-01-06 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
编辑：Andrew
TAG：/心电软件/系统软件
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