对于所有进口的医疗器械（体外诊断试剂），在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证，以确保其安全性和有效性，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

道和思源能为您提供的服务

道和思源为第三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务，具体包含：
1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询；
2、进口产品外文资料翻译；
3、进口产品技术要求编写；
4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调；
5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译；
6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案；
7、进口产品注册资料整理、审核与申报；
8、其他相关事项咨询。

参考费用

此项服务根据客户的需求定制注册方案，因产品不同、目的不同，研究复杂程度及规模差异很大，请留下您的联系方式，或直接拨打电话13521090701（微信同号）。

服务流程

我们的服务优势

医疗器械合规上市，我们更快

快速响应、专业系统、快速行动、高效上市，道和思源首创的X7提速体系，使每个项目平均省时60天。

道和思源历史通过率100%

在全球服务的100+项目中，通过率100%。选择我们，就等于选择了竞争优势。

全程168步省心服务优化

关于于医疗器械合规上市相关法规、政策，我们更专业。关于合规上市的客户服务，我们更用心。