胸骨板产品注册单元应如何划分？
胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。...
行业知识
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第三类医疗器械注册流程
1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。 2、证明文件 境内: (1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件; (2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单; (3)受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的 医疗器械注册。) (2)和(3)是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医 疗器械申请注册。 ... -
进口和国产第三类医疗器械注册文件受理标准
申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。... -
医疗器械注册管理办法（2014）
第一章 总则第二章 基本要求第三章 产品技术要求和注册检验第四章 临床评价第五章 产品注册第六章 注册变更第七章 延续注册第八章 产品备案第九章 监督管理第十章 法律责任第十一章 附则政策解读相关问题解答... -
境内国产第三类医疗器械首次注册（2012发布）
境内国产第三类医疗器械首次注册（2012发布）一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录：... -
首次进口医疗器械注册审批的申请和办理
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。...