第二类医疗器械注册变更要求有哪些？
2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。...
行业新闻
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第一类医疗器械产品首次备案需要的材料有哪些？
申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品;备案人应当是在各辖区范围依法进行登记的企业;备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。接下来就来介绍一下第一类医疗器械产品首次备案需要哪些文件。... -
北京二类医疗器械注册费降低为零
2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械注册收费标准降为零。不仅如此，预收的费用还要退还给缴费人。除北京外，免收医疗器械注册费的省级单位有天津、湖北、江苏(有条件免收)等。其它省市也陆续大幅调低二类医疗器械注册审批费用。... -
医疗器械临床试验审评常见的问题有哪些呢？
医疗器械注册及医疗器械临床试验均是与时间赛跑，任何可能的问题未在前期充分考虑将增加产品注册上市的时间、成本。接下来我们一起来了解一下医疗器械临床试验审评审批时常见问题有哪些。... -
办理三类医疗器械经营许可证需要哪些文件？
根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业、第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械网络经营备案。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、质量技术人员及经营质量管理体系。... -
医疗器械临床试验前是否需要做动物实验？
在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中第二类、第三类实行注册管理，高风险及创新型医疗器械通常需要进行临床试验。在医疗器械临床试验之前，哪些产品需要开展动物实验、如何开展动物实验?今天小编就给大家整理了一下，我们来一起看看吧。...