道和思源在医疗器械临床试验方面经验丰富，涵盖医疗软件、医用敷料/植入物、可穿戴设备、康复器械/设备、避孕器械、有源/无源手术器械、体外诊断试剂/仪器等种类，尤其擅长眼科、内分泌、心内、神内、肿瘤、妇产/生殖、美容/整形、病理、检验等专科领域，拥有强大的临床专家及研究机构资源。道和思源资深临床试验团队，凭借既往丰富的项目经验及专业知识，为医疗器械企业提供临床试验设计服务。

道和思源为客户提供：
1. 临床试验方案（Protocol）：是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，是试验结束后进行数据统计分析的依据，也是医疗器械产品申报的正式文件之一，决定了一项医疗器械临床试验能否取得成功的关键。

2. 病例报告表（CRF）：病例报告表是临床试验收集数据的主要文件,是临床试验数据库构建的基础。设计良好、 数据点完整、使用方便的CRF能够提高收集数据的准确性,减少数据质疑,方便研究者填写且易于统计分析。道和思源设计的CRF流程规范,数据采集符合试验方案要求，布局清晰，字段设计及编码符合临床研究规范。

3. 知情同意书（ICF）：临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。知情同意书是保证受试者权益的具有法律效力的重要文件，也是伦理委员会审批的重点，可以帮助受试者理解实验目的，加速入组，缩短试验周期。

4. 其他相关文件：研究者手册（IB）、CRF填写指南、受试者招募广告等研究相关文件帮助研究者熟悉实验操作，减少不良事件，加快受试者招募，保证数据完整准确，缩短试验周期，提高实验质量。

参考收费：

此项服务根据客户的需求定制注册方案，因产品不同、目的不同，研究复杂程度及规模差异很大，请留下您的联系方式，或直接拨打电话13521090701（微信同号）。

我们的服务优势

医疗器械合规上市，我们更快

快速响应、专业系统、快速行动、高效上市，道和思源首创的X7提速体系，使每个项目平均省时60天。

道和思源历史通过率100%

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全程168步省心服务优化

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