进口医疗器械软件注册登记事项变更

进口医疗器械注册登记事项变更

国家级/局（署、会）

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第十四条：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。” 
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第四十九条：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。”第五十条：“登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。” 
3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ）附件6：医疗器械注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料要求及说明

法定本级行使

受理5个工作日，登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

受理5个工作日，登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

无收费依据

北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

（一）窗口咨询； 
（二）电话咨询； 
（三）信函咨询。 
咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅 
通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 
邮政编码：100053 
联系电话：010-88331776（周三、周四全天） 

部门名称：国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 
地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层 
邮编：100036 
电话：12331 

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