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宝安一企业无证生产医疗器械被查

晶报讯(记者 陈静 通讯员 黄斯莉/文、图)按照国家相关规定,医疗器械生产企业不仅要有医疗器械生产许可,而且每个产品都需要注册证。宝安一家义齿生产企业利用已取得的活动义齿注册证生产固定义齿,挂羊头卖狗肉,企图蒙混过关,日前已被深圳市市场和质量监督管理委员会宝安局查获。

活动义齿是指可以取下来进行清理的假牙,而固定义齿是指固定在口腔内的假牙,相对而言,固定义齿的生产条件要求更为严格,而利润也相对较高。宝安局医疗器械科接到投诉有义齿生产企业生产无证产品后,执法人员日前到达现场了解情况,“公司有《医疗器械许可证》,取得了两个医疗器械产品注册证,是合法经营企业”,面对检查,公司负责人称已取得了活动义齿和固定义齿两个产品的注册证,但经查实此公司只取得了活动义齿的生产许可证。
执法人员进入生产车间后看到员工正在制造义齿,便对车间里大量义齿工作盒上的指示单进行了仔细检查,确认车间生产的产品与企业所持有的注册证产品是否一致,初步检查未发现异常。但随后执法人员到原料间进行检查,发现有员工进出位于角落里的生产备用间,上前查看时竟发现不足几平米的暗间里零乱地堆放了数十个工作盒,工作盒指示单上标明的牙齿种类为固定义齿,与企业注册证产品即活动义齿不相符。执法人员了解到这些工作盒是企业员工临时从生产车间搬来藏匿的。由于此公司生产未取得《医疗器械注册证》的义齿,涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》的规定,宝安局医疗器械科予以立案查处。本文转载深圳报业网