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道和思源(北京)科技有限公司

进口三类医疗器械注册

  • 服务详情

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
道和思源能够为客户提供一站式解决医疗器械进口注册问题,降低成本,规避风险,缩短产品上市周期。


道和思源为客户提供:

1.产品资料翻译
2.样品及送检材料的准备(包括技术要求撰写)
3.产品检测
4.临床评价
5.注册资料的撰写及审核
6.注册递交及跟进
7.现场考核


延续注册:

境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。


参考费用:

此项服务根据客户的需求定制注册方案,因产品不同、目的不同,研究复杂程度及规模差异很大,请留下您的联系方式,或直接拨打电话13521090701(微信同号)


服务流程:


我们的服务优势

医疗器械合规上市,我们更快

快速响应、专业系统、快速行动、高效上市,道和思源首创的X7提速体系,使每个项目平均省时60天。

道和思源历史通过率100%

在全球服务的100+项目中,通过率100%。选择我们,就等于选择了竞争优势。

全程168步省心服务优化

关于于医疗器械合规上市相关法规、政策,我们更专业。关于合规上市的客户服务,我们更用心。