指导原则-关于指导原则的相关医疗器械注册内容介绍

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）

本指导原则是对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技......

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医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求，注册申请人需根......

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人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）

本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对人工智能医疗器械的一般要求。注册申请人......

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肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

本指导原则是对肺结节CT图像辅助检测软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员......

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器审中心4月1日发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告

原标题：国家药监局器审中心关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告（2022年第14号）2022-04-01 14:00为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植......

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最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注......

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《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对产品技术要求的内容要求

最近国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，该指导原则对产品技术要求的内容要求有哪些呢？且看下文：产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。1、产品......

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器审中心发布《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》通知

原文内容各有关单位：根据国家药监局监管科学药械组合产品技术评价研究项目任务分工，器审中心、药审中心、山东大学（山东省医疗器械药品包装检验研究院）合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究...

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药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）

药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则旨在帮助和指导申请人开展药械组合医疗器械产品注册申报资料中的药物定性、定量及体外释放研究，以满足技术审评的基本要求...

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医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订征求意见版）

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械产品技术要求的格式及内容编写，结合当前监管实际，根据相关法规等要求，制定本指导原则。...

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器审中心发布医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则修订征求意见稿

器审中心发布医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则修订征求意见稿...

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医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南

医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南旨在指导注册申请人提交第二类医疗器械网络安全注册申报资料，同时为第二类医疗器械网络安全的技术审评提供参考。...

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医疗器械临床试验设计指导原则下载

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理...

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医疗器械临床评价技术指导原则下载

为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）...

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关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告

为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量...

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医用软件通用名称命名指导原则

医用软件通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用软件产品通用名称的制定。...

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人工智能医用软件产品分类界定指导原则发布

人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考《指导原则》。...

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【附件】人工智能医用软件产品分类界定指导原则

为指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本原则。...

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人工智能医疗器械注册审查指导原则征求意见

就《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求...

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人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）原文和附件

人工智能医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求。...

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医疗器械软件注册指导原则的基本原则解释

医疗器械软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，医疗器械软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以医疗器械软件缺陷无法避免。...

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医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家药监局原版）

医疗器械软件注册技术审查指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。...

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《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导...

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器审或再添新工具！又一新材料指导原则征求意见

4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。...

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关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知

根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《网式雾化器注册技术指导原则》...

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医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020修订版）

为进一步规范医用磁共振成像系统（简称MR系统）的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。...

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医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法

第一条为规范医疗器械技术审评指导原则（以下简称《指导原则》）的制定和修订工作，制定本办法。...

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中央监护软件注册技术审查指导原则

中央监护软件注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...

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医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。...

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移动医疗器械注册技术审查指导原则

移动医疗器械注册技术审查指导原则在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。...

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