医疗器械独立软件-关于医疗器械独立软件的相关医疗器械注册内容介绍

独立软件如何判断是否是医疗器械

独立软件如何判断是否是医疗器械？本文帮你解答。要想知道自己开发的独立软件是否属于医疗器械，可以看下开发的软件功能在《医疗器械分类目录》里的第21医疗软件有没有匹配的，如果没有匹配的，那基本上就不是医疗器械。如果你想给软件定义为医疗器械，但又......

查看更多 +
医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对设备的要求

据了解，为明确软件类医疗器械产品的监管要求，我国先后发布了软件注册技术审查指导原则、网络安全注册技术审查指导原则和移动医疗器械注册技术审查指导原则，但尚未制定系统的软件质量管理体系要求。因此，在《医疗器械生产质量管理规范》的基础上，制定独立......

查看更多 +
医疗器械独立软件质量管理现场检查对厂房设施要求

医疗器械独立软件的质量管理现场跟传统的医疗器械质量管理现场是不一样的，但是关于医疗器械独立软件质量管理现场检查对厂房设施呢？本文来说说。1、厂房与设施应当符合生产要求。2、生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。查看机房（或......

查看更多 +
医疗器械独立软件设计开发有哪些要求

最近几年兴起的医疗器械独立软件产品，凡是把医疗器械注册证申请下来的企业，都吃到了不少的甜头。但是还有很大一部分研发企业，因为忽略了医疗器械独立软件设计开发相关法规的要求，修改很多遍也通过不了审核。今天，我就把医疗器械独立软件设计开发的一些要......

查看更多 +
医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对技术、生产、质量管理部门的负责人要求

《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》对技术、生产、质量管理部门的负责人要求，具体内容如下：技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和......

查看更多 +
医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对管理者代表的要求

从最新的《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》管理者代表的具体要求，具体内容如下：企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需......

查看更多 +
医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对企业负责人的要求

从最新的《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》我们可以清晰的看到现场检查对企业负责人的要求，具体内容如下：1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。2、企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的......

查看更多 +

推荐服务

热门标签