医用软件注册的现场体系核查软件研发基本要求

企业应按《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2016年第64号公告）及相关文件的要求建立质量体系，还应符合本部分的要求。

1.企业应按照软件生命周期的要求，保存医疗软件产品研发过程中所产生的文档，其中包括可行性分析、需求分析、概要设计、详细设计、源代码和测试文档等方面的内容，具体要求见附录II。

2.企业应有与医疗软件产品研发过程相适应的人员分工、设备管理、配置管理、BUG管理等方面的要求，具体要求见附录II。

3.企业应配备同医疗软件产品生产相适应的软硬件资源，包括计算机、服务器（如有）、测试用专用软件（如有）、操作系统软件等。

4.生产与测试用计算机系统应相互独立。

5.企业应建立软件版本号管理制度。

6.企业应有医疗软件产品维护的相关要求（如有）。

7.如企业为委托研发，应提供委托研发合同/协议和上述所有资料。