注册质量体系核查中应该如何提供临床试验/评价资料？

问：注册质量体系核查中应该如何提供临床试验/评价资料？

答：按照法规要求，注册质量体系现场核查时，在设计开发确认部分，企业应提供临床评价报告及其支持材料。如果开展了临床试验，应提供符合医疗器械临床试验法规要求的备案批件（适用时）、伦理批件、方案、报告和相关证明材料；如果进行临床评价或性能评价的医疗器械，应提供评价报告和（或）材料。

注册质量体系核查重点关注用于临床试验样品试生产的真实性以及是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求，是否已按法规要求完成临床评价或者性能评价，临床试验的开展是否符合临床试验法规的要求，对临床试验/临床评价资料的科学性和有效性不做评判。