药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求（下）
导读： 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程，归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型，并结合药械组合产品的技术审评情况，总结了药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本要求，希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。
2.我国目前含药医疗器械的主要类型
2.1药品或生物制品作为器械的涂层
如含抗菌涂层或抗凝涂层的体外循环管路、 静脉导管、输液/ 血管路、导尿管路等，药物涂 层的球囊，药物涂层支架，药物涂层补片，激素 涂层的植入式心脏电极导线，生物制品涂层的血 糖监测系统传感器，药物涂层医用手套等。
2.2药品或生物制品作为器械的材料组成成分
如抗菌物质浸渍的体外循环管路、静脉导管、 输液/血管路等。含抗生素的脑脊液分/引流管路， 含药的骨水泥。含药品或生物制品的骨科和口腔 科充填材料，含抗菌物质和止血药品/ 生物制品 的敷料，含麻醉剂的胃镜/ 肠镜润滑剂、面部注 射填充材料、宫颈扩张棒等。含药的胆囊覆膜支 架，含药的节育环，含药的宫颈炎治疗托，含药 / 生物制品的止血材料、含药医用缝合线、含药避 孕产品等。
2.3其他
如含生理盐水的预冲式冲管注射器，含抗凝 剂、血液保存液的血袋等
3.药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求
我中心结合药械组合产品的技术审评情况，总结了药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求。药械组合产品中器械部分除应符合《医疗 器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第 4 号）等相关规定外，还应提交以下资料（包括但不限于）：
3.1产品技术要求
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。其中性能指标是指可进行客观 判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制 相关的其他指标，药械组合产品中器械还应考虑 其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。
3.2 产品技术资料
在药械组合产品的技术资料部分，建议提交 以下资料（包括但不限于）：
（1）药械组合产品中器械部分的描述，建议 明确以下信息：包括器械名称、性能结构组成、 示意图、预期功能、与药物的组合方式等。
（2）与药物组合后，对器械部分的预期用途、 安全有效性、稳定性等的影响或改变；该类产品 含药及不含药的疗效对比报告。
（3）生产工艺：生产者应根据药物及器械的 理化特性和药物与器械的相互作用，制定合理的 生产工艺、有效的质量控制措施及控制指标。
（4）原材料及终产品的质控要求。
（5）其他相关资料。
3.3 药品部分与器械部分的相互作用
建议申请人针对药械组合产品中药品部分与 器械部分之间的潜在相互作用，考虑以下问题并 提交相关技术资料：
（包括但不限于）
（1）药品部分与器械部分组合方式的合理性。
（2）药品部分与器械部分形成药械组合产品 时，与其单独批准时的适应证、适用人群等相比 是否发生改变。对于药品部分，还应当考虑其配 方、灭菌、病毒灭活、输送方法、给药途径、释 放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢 产物等是否发生变化及带来的影响；对于器械部 分，还应当考虑其配合药品部分使用时所需具备 的特殊性能要求。
（3）药品含量确定的依据，与单独使用时相 比其给药剂量、安全阈值、局部和系统毒性等是 否发生变化；器械对药品的粘附/ 吸收是否会影 响实际给药剂量。
（4）当用器械作为载体负载、储存、输送药 品时，或药品作为器械涂层或加入到器械的原材 料中时，药品部分的稳定性、活性等是否发生变 化；终产品的贮存、运输等方面是否有特殊要求。
（5）器械原材料的可沥滤物/ 浸提物、器械 的无活性降解物或生产过程残留物是否影响药品 部分，最终是否影响终产品的安全性；在药械组 合产品使用过程中，器械的作用（特别是与有能 量激发的器械一起使用时）是否会改变药品部分 的性能特征。
（6）药品部分对器械部分可能产生的影响。
4.结语从国际和国内情况来看，药械组合产品的发 展很快，产品日益增多。由于药械结合产品的 多样性和复杂性，监管部门和技术审评部门对于该类产品的监管理念和技术审评要求也在不断完善中。
(完）
2.我国目前含药医疗器械的主要类型
2.1药品或生物制品作为器械的涂层
如含抗菌涂层或抗凝涂层的体外循环管路、 静脉导管、输液/ 血管路、导尿管路等，药物涂 层的球囊，药物涂层支架，药物涂层补片，激素 涂层的植入式心脏电极导线，生物制品涂层的血 糖监测系统传感器，药物涂层医用手套等。
2.2药品或生物制品作为器械的材料组成成分
如抗菌物质浸渍的体外循环管路、静脉导管、 输液/血管路等。含抗生素的脑脊液分/引流管路， 含药的骨水泥。含药品或生物制品的骨科和口腔 科充填材料，含抗菌物质和止血药品/ 生物制品 的敷料，含麻醉剂的胃镜/ 肠镜润滑剂、面部注 射填充材料、宫颈扩张棒等。含药的胆囊覆膜支 架，含药的节育环，含药的宫颈炎治疗托，含药 / 生物制品的止血材料、含药医用缝合线、含药避 孕产品等。
2.3其他
如含生理盐水的预冲式冲管注射器，含抗凝 剂、血液保存液的血袋等
3.药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求
我中心结合药械组合产品的技术审评情况，总结了药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求。药械组合产品中器械部分除应符合《医疗 器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第 4 号）等相关规定外，还应提交以下资料（包括但不限于）：
3.1产品技术要求
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。其中性能指标是指可进行客观 判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制 相关的其他指标，药械组合产品中器械还应考虑 其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。
3.2 产品技术资料
在药械组合产品的技术资料部分，建议提交 以下资料（包括但不限于）：
（1）药械组合产品中器械部分的描述，建议 明确以下信息：包括器械名称、性能结构组成、 示意图、预期功能、与药物的组合方式等。
（2）与药物组合后，对器械部分的预期用途、 安全有效性、稳定性等的影响或改变；该类产品 含药及不含药的疗效对比报告。
（3）生产工艺：生产者应根据药物及器械的 理化特性和药物与器械的相互作用，制定合理的 生产工艺、有效的质量控制措施及控制指标。
（4）原材料及终产品的质控要求。
（5）其他相关资料。
3.3 药品部分与器械部分的相互作用
建议申请人针对药械组合产品中药品部分与 器械部分之间的潜在相互作用，考虑以下问题并 提交相关技术资料：
（包括但不限于）
（1）药品部分与器械部分组合方式的合理性。
（2）药品部分与器械部分形成药械组合产品 时，与其单独批准时的适应证、适用人群等相比 是否发生改变。对于药品部分，还应当考虑其配 方、灭菌、病毒灭活、输送方法、给药途径、释 放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢 产物等是否发生变化及带来的影响；对于器械部 分，还应当考虑其配合药品部分使用时所需具备 的特殊性能要求。
（3）药品含量确定的依据，与单独使用时相 比其给药剂量、安全阈值、局部和系统毒性等是 否发生变化；器械对药品的粘附/ 吸收是否会影 响实际给药剂量。
（4）当用器械作为载体负载、储存、输送药 品时，或药品作为器械涂层或加入到器械的原材 料中时，药品部分的稳定性、活性等是否发生变 化；终产品的贮存、运输等方面是否有特殊要求。
（5）器械原材料的可沥滤物/ 浸提物、器械 的无活性降解物或生产过程残留物是否影响药品 部分，最终是否影响终产品的安全性；在药械组 合产品使用过程中，器械的作用（特别是与有能 量激发的器械一起使用时）是否会改变药品部分 的性能特征。
（6）药品部分对器械部分可能产生的影响。
4.结语从国际和国内情况来看，药械组合产品的发 展很快，产品日益增多。由于药械结合产品的 多样性和复杂性，监管部门和技术审评部门对于该类产品的监管理念和技术审评要求也在不断完善中。
(完）