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道和思源(北京)科技有限公司

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何具体规定?

(1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级;静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜 (隐形眼镜)生产环境至少为30万级,角膜接触镜(隐形眼镜)用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;对于没有热原(或内毒素)和微粒要 求的产品,如医用口罩、医用乳胶手套等敷料类产品,其生产环境至少为30万级。      

(2)吻合器(钉)应当按照植入性医疗器械生产实施细则执行;栓塞剂应当按照植入性医疗器械生产实 施细则执行;人工皮肤应当按照植入性医疗器械生产实施细则执行;可吸收材料应当按照植入性医疗器械生产实施细则执行;角膜接触镜(隐形眼镜)、角膜接触镜 (隐形眼镜)用护理液产品应当按照无菌医疗器械生产实施细则执行。      

(3)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如:血管内支架、封堵器、起搏 电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。      

(4)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配 件,其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。如:心脏起搏器、经皮引流管(器具)、血液分离 或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。      

(5)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、 组装、初包装及其封口均应当在不低于30万级洁净间内进行。如:无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和其他标称为无菌的器具等。与人体损伤 表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。      

(6)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应当在万级下的局部百级洁净室(区)内进行生产。如:透明质酸钠凝胶等。      

(7)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置 应经验证后确定,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面 直接接触,应当在不低于30万级洁净室(区)内生产。与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料,应当采取措施,使包装材料达到相 应的洁净程度和无菌要求,并经过验证,若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于30万级洁净室(区)内生产。