境内类医疗器械注册（含重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。接下来，道和思源就来给大家说一下境内第一类医疗器械注册材料都有哪些要求，这里还包含了新注册的。

境内第一类医疗器械注册申请材料要求
1、境内医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本;
3、适用的产品标准及说明：
3.1采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
3.2生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
3.3这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同);
4、产品全性能检测报告;
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
6、医疗器械说明书;
7、所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
1、境内医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本;
3、原医疗器械注册证书：属于办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件;
4、适用的产品标准及说明：
1)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
2)生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
5、产品质量跟踪报告;
6、医疗器械说明书;
7、属于办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件;
8、所提交材料真实性的自我保证声明：
1)应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
2)医疗器械猎头在以上为大家介绍了境内第一类医疗器械注册申请材料要求和境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求，希望以上介绍对大家的工作会有大的帮助。如果想了解境内第二类医疗器械注册的相关信息，欢迎咨询我们，捷通竭诚为您服务。