已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住...
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。
三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
2.1申请受理
受理事件：0个工作日
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；
5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致；
7．填写《行政许可移送表（四）》。
符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。
2.2审查与决定
决定时间：0.5个工作日
1．申请表应填写齐全
2．注册人关于变更情况的声明应详细说明变更情况；
3．原医疗器械注册证应在有效期内，历次医疗器械注册变更文件应齐全；
4．一般证明性文件
（1）企业营业执照应在有效期内；
（2）组织机构代码证应在有效期内（如有）。
5．关于变更情况相关的证明性文件
（1）注册人名称变更的：企业名称变更核准通知书应能表明申请企业实体未改变，仅是企业名称改变。
（2）注册人住所变更的：企业营业执照应已完成住所变更。
（3）生产地址变更的： 医疗器械生产许可证应已经完成生产地址变更。
6．确定审批过程应符合相关法规和工作程序的规定；全套申报资料符合规定要求；
符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。
2.3颁证与送达
发证时间：0个工作日
一、北京市依申请政务服务事项告知承诺书
二、第二类医疗器械产品变更备案申请表
三、注册人企业营业执照（副本）或事业单位法人证书
四、原医疗器械注册证书及其附件
五、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件
六、符合性声明
注册人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性。
七、注册人关于变更情况的说明
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。如按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十二条“医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理”的情形，应在此进行说明。
八、其他文件
其他关联资料 根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：
（一）注册人名称变更 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（二）注册人住所变更 变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。
（三）境内医疗器械生产地址变更 变更后的生产许可证及其附件。
九、授权委托书
递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。
申请材料总要求
一、形式要求
（一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（二）申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。
（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（五）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（六）各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
二、签章要求 递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
三、电子文档要求 下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档：
（一）申请表
（二）产品技术要求 应当为word文档，并且可编辑、修改。
（三）综述资料、非临床研究综述以及产品说明书 应当为word文档，并且可编辑、修改。
（四）临床试验数据库 根据文件类型，采用适宜的电子文档，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件应当可编辑、修改。
北京收费0元
京公网安备 11010502043733号 京ICP备16013397号-1 XML地图 网站地图 热门TAG 2018最新《医疗器械分类目录》
