IVD体外诊断试剂注册代办

我们提供专业的 IVD（体外诊断试剂）注册代办服务，覆盖产品从研发到上市的全流程合规申报。针对临床化学、免疫诊断、分子诊断等各类 IVD 试剂，我们深度解读《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规要求，协助企业完成产品分类界定、技术文件编制（含性能评估、稳定性研究等）、注册检验对接、临床评价资料准备及注册申报全链条服务。

服务团队由资深法规专家、医学顾问及注册专员组成，熟悉 NMPA（国家药监局）审批流程，可精准把握资料审核要点，降低补正风险。我们尤其擅长处理创新型试剂的特殊审批申请，结合政策导向优化注册路径，缩短上市周期。从预沟通阶段的合规性评估，到现场核查的全程指导，我们致力于为 IVD 生产企业、研发机构提供定制化解决方案，助力产品快速通过注册审批，抢占市场先机。

选择我们，让复杂的注册流程更高效、合规，为您的体外诊断试剂上市保驾护航。