同品种比对临床评价

我们专注于为医疗器械企业提供专业的同品种比对临床评价服务，基于《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规要求，通过全面、科学的比对分析，帮助企业以合规路径完成产品临床评价。服务涵盖主动与被动血管内介入器械、体外诊断试剂、物理治疗器械等多类产品，通过检索全球范围内同品种器械的临床数据（如上市后真实世界研究、临床试验报告等），从产品设计原理、材料组成、作用机理、适应症、使用方式等核心维度进行全要素比对，论证申报产品与已上市同品种器械的安全性、有效性实质等同性。

团队由医学统计专家、临床流行病学家及资深法规顾问组成，擅长构建系统化比对框架，精准识别差异项并提供针对性解决方案（如补充非临床研究、文献分析等）。我们可协助企业完成临床评价报告撰写、数据溯源及合规性审核，确保符合 NMPA（国家药监局）审评要求。通过高效的同品种比对策略，助力企业缩短临床评价周期、降低研发成本，加速产品上市进程，为医疗器械的科学评价与市场准入提供专业支撑。