不良事件监测辅导

我们为医疗器械生产、经营企业及使用单位提供全流程不良事件监测辅导服务，严格遵循《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，助力企业建立符合 NMPA（国家药监局）规范的监测体系。服务内容涵盖不良事件报告制度搭建、监测平台操作培训、可疑事件收集与分析、报告填报指导（含个例报告、定期风险评价报告等），以及协助开展再评价工作。

专业团队由临床安全专家、法规咨询师及数据分析专员组成，擅长结合企业产品特性定制监测方案，通过模拟演练、案例解析等方式提升客户对不良事件的识别、评估及处置能力。我们提供从基础制度建设到数据上报、风险预警的全链条支持，帮助企业及时发现产品安全隐患，降低合规风险，同时为产品改进和上市后风险管理提供科学依据。通过系统化辅导，助力企业强化主体责任意识，提升监测工作的规范性与有效性，确保符合监管要求，守护公众用械安全。