医疗器械软件分类三种问题解答

医疗器械软件分类与产品定位息息相关，软件越复杂，技术标准的广度和深度就越高，法规要求程度也加深。相应的，医疗器械软件制造商需关注软件在医疗器械法规中的分类问题。以医疗器械独立软件为例，软件分类问题大致包括三种情形。

1、未知是否属于医疗器械，稽查关注后才进行分类界定

现阶段，医疗机构对信息化管理的诉求不断加强，软件制造商在提供软件服务时不熟悉医疗器械法规，被相关稽查执法部门关注后才申请对软件进行医疗器械分类界定。一般地，医疗信息管理软件如果包含医疗诊断和/或治疗内容，是需向药监管理部门申请医疗器械产品注册，获得批准后才可销售的;

2、申报产品与《医疗器械分类目录》中的产品描述差异较大，注册申请人含糊选择软件分类

比如，二代测序软件按照编码21-05-02申报，但是与分类目录中品名举例的产品不对应，此种情形建议向药监管理部门申请医疗器械分类界定;

3、部分制造商对于自己的人工智能算法未明确分类就直接按照二类医疗器械申报

如果独立软件采用人工智能算法，该算法为制造商自主研发的全新算法，能够对病变部位进行自动识别并给出明确的诊断提示，该类产品往往属于三类医疗器械。对于包含自动诊断、自动识别、人工智能等内容的独立软件，建议先申请分类界定。