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医疗器械注册行业新闻动态
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2021
05-12
器审或再添新工具！又一新材料指导原则征求意见
4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。...
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2021
05-12
定了！2个器械审评检查分中心5月13日启动受理前技术咨询
分中心将于5月13日起，开展医疗器械注册受理前技术问题咨询指导；自5月6日起，开始参与其区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品的现场审评。...
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2021
05-12
北京第一类医疗器械备案（2021年5月份）备案汇总
北京第一类医疗器械备案（2021年5月份）备案汇总...
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2021
05-11
向国家药监局申请创新医疗器械的申报要求原文
为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定国家创新医疗器械申报要求。...
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2021
05-11
2021年05月07日医疗器械批准证明文件有两款医疗器械软件
2021年05月07日医疗器械批准证明文件有两款医疗器械软件，有放射治疗轮廓勾画软件和骨折X射线图像辅助检测软件医疗器械软件...
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2021
05-11
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案...
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