在医院的病房里，一台看似运转正常的监护仪，可能在某个瞬间出现数据异常；患者手中的一支注射器，也许会因为细微的瑕疵带来意想不到的风险。这些潜藏在医疗过程中的隐患，都需要通过医疗器械不良事件收集来发现和解决。​曾有这样一个案例：某医院在使用一款......

在 2025 年 4 月进口第一类医疗器械产品备案信息中，一系列进口医疗器械成功备案，而医疗器械软件注册代办服务在这一过程中扮演了至关重要的角色，成为进口器械顺利进入国内市场的 “隐形功臣”。【2025年4月进口第一......

近日，随着医疗器械行业的蓬勃发展，进口医疗器械的备案工作成为行业焦点。从最新公布的 2025 年 4 月进口第一类医疗器械产品备案信息来看，众多国外优质医疗器械顺利进入国内市场，而这背后，医疗器械软件注册代办服务发挥了关键作用。备案信息显示......

一、项目背景随着人工智能技术在医疗领域的深度应用，AI医疗企业蓬勃发展，为提升医疗服务水平、改善患者诊疗体验带来了全新机遇。道和思源（北京）科技有限公司作为专注于AI医疗领域的新兴力量，致力于通过技术创新推动医疗行业变革，在企业注册及后续发......

原标题：国家药监局关于对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告（2022年第34号）近期，国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人......

《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件通常由软件安装光盘......