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新闻动态
2021
05-26
2021年4月国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品其中医疗软件有5款
2021年4月国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品其中医疗软件有5款...
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2021
05-20
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司对肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)主动召回
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司报告,该企业在内部干扰测试期间,发现CK-MB(货号OSR61155)未能符合使用说明(IFU)中所述的脂血干扰声明,现主动召回...
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2021
05-19
关于天津第一类医疗器械产品备案信息的公示(2021年第5期)
根据《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)》的有关规定和程序,下列产品予以备案公示。...
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2021
05-19
创新器械企业有了“辅导员” 医疗器械长三角分中心建立专人对接辅导工作机制
5月17日,国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心(以下简称医疗器械长三角分中心)在上海召开创新优先医疗器械企业代表沟通辅导座谈会。...
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2021
05-18
医美定制化需求成为医疗3D打印新增长点
当前,在“颜值经济”驱动下,个性化定制整形和完美整形已成为爱美人士的追求。医疗3D打印产品相对于传统的整形填充产品更具有优势,未来医美整形领域将会成为3D打印新的市场增长点。...
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2021
05-18
探索疫情期间进口药械境外非现场检查新机制
境外检查作为药品质量监管的重要手段,对维护公众用药安全、提升中国法律法规的世界影响力具有重要作用。在新冠肺炎疫情期间无法实施现场检查的情况下...
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