爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司发现该产品自动关机时间性能超出规定范围（81分钟内）20秒左右，爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司决定发起主动召回。...

冠脉血流储备分数计算软件是国内首个获批上市的人工智能医学影像产品，而冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件是心脏冠脉狭窄AI辅助诊断领域的全球首张医疗器械注册证。...

国务委员王勇19日在京调研药品监管工作，他强调，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九届五中全会和中央经济工作会议精神...

国家药品监督管理局发布2020年12月份批准注册的155款医疗器械中，有3款医疗软件得到审批注册。...

其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。...

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）的英文说明书中，对试剂在AU5800机型上的开瓶稳定性的描述为7天，而中文说明书描述为14天，两者不一致，需对中文说明书进行更新。...