原标题：国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事......

原标题：国家药监局器审中心关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告（2022年第14号）2022-04-01 14:00为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植......

原标题：国家药监局器审中心关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告（2022年第13号）为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》......

原标题：关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： 为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。为......

原标题：北京麦邦光电仪器有限公司对半自动体外除颤器实施主动召回北京麦邦光电仪器有限公司报告，该公司生产的半自动体外除颤器（型号AED7000，批准文号：国械注准20203080077）由于通过内部测试，发现一个用于人体阻抗检测电路的电容CA......

原标题：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第3号）依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申......