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道和思源为您提供医疗器械注册,与辅助诊断软件注册的相关内容服务和解答，还有PACS,生产质量管理规范,医疗器械生产质量管理规范,飞行检查,临床评价推荐路径,等医疗器械注册相关知识以及常见问题解答。
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）
本指导原则是对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技......
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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申请时对说明书要求汇总（医疗器械软件注册）
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申请时，会涉及到相关产品的说明。那么，说明书有哪些要求呢？本文就汇总了关于说明书的一些要求知识。关于说明书应符合《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》的相关要求，还应符......
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