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人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）
本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对人工智能医疗器械的一般要求。注册申请人......
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器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰
国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位...
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AI医疗器械安全有效性评价研究有序开展
人工智能(AI)医疗器械是指采用了人工智能技术的医疗器械，较多应用在医学图像处理、辅助决策等方面，通常作为独立软件或者以软件组件的形式出现在医疗器械产品里。...
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