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我国首次批准自主知识产权碳离子治疗系统上市
2019年9月29日,国家药品监督管理局经审查,批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。...
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患者如何参与医疗器械临床试验的设计
在医疗器械临床试验实际过程中,往往存在临床试验方案设计的非常科学,但在实际的操作过程中却面临可行性的问题。如,受试者筛选困难、受试者随访依从性不高、受试者脱落、受试者不愿接受某些检查、受试者评估困难等问题。这些问题会导致临床试验的时间、费用、人力的浪费。如何既保证方案的科学性,又保证方案的可行性是每一个项目实施需要考虑的问题。...
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什么样的检测机构值得选择?
道和思源(北京)科技有限公司是一个以不同类型机器进行产品多方面医疗器械检测的专业部门,由于这些年来管理部门对商品的管控更加严格,所以在市场上同类型的检测机构很多,而从这些检测机构中选择出专业放心的道和思源(北京)科技有限公司,那就要知道什么样的检测机构值得选择。...
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MDR:欧盟发布有关安全性和临床性能综述的指南性文件
欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)于9月底发布了一份指南文件,旨在帮助制造商根据欧盟医疗器械法规(MDR)的要求,为植入性器械和III类器械(定制器械或试验用器械除外)制定新的安全性和临床性能综述(SSCP)。...
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《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布,2020年1月1日起正式施行
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。...
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道和思源(北京)科技有限公司开展医疗器械注册专业培训会
道和思源(北京)科技有限公司于2019年10月15日在公司会议室召开员工医疗器械注册培训。...
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