重磅！《人类遗传资源管理条例》签发，不出境的临床试验人类遗传资源改为备案制了！
摘录：“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。”...
资讯动态
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加征关税对医疗器械行业的影响
9月1日，美国对从中国进口的商品实施新一轮关税，同时中国方面也宣布自9月1日起针对美国商品实施新一轮关税。美国自9月1日起征收的关税最初定为10%，后来在中国宣布上述决定后又提高到了15%。... -
一类、二类、三类医疗器械的区别
一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。... -
国家药品监督总局发布《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：... -
医疗器械的常识有哪些？
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)对医疗器械有这样一个定义，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;...