医疗器械研发阶段该做什么？
这一阶段要做什么事情呢?明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。...
资讯动态
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医疗器械出口额度同比增长
2018年，世界经济整体复苏乏力，金融市场跌宕起伏，全球贸易格局发生深刻变化，部分新兴经济体支付能力下降，国际医药市场处于低速增长期。... -
辅助医疗AI技术正式应用于临床试验
30位医生两两一组坐在电脑前，仿佛是在电竞对决，气氛十分紧张，走近一看，原来是人工智能心电人机协同锦标赛。近日，第十三届东方心脏病学会议暨人工智能与互联网医疗论坛在沪召开，“人机协同锦标赛”是本次论坛上最抢眼的环节之一。在AI“黑科技”的辅助下，冠军组10份心电图分析用时短至15秒，准确率高达98%。... -
医疗器械注册电子申报系统的新要求
我国医疗器械注册申请需要经过形式审查、技术审评和行政审批三个阶段。形式审查是医疗器械注册申请进入技术审评程序的关口，对于医疗器械复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请，之前由国家局药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心进行。为配合医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)的应用，国家局药品监督管理局调整并明确了受理标准，对申报资料实行立卷审查，与之前的行政受理完全不同的是，立卷审查实行医疗器械产品注册+临床评价立卷审查、体外诊断试剂产品注册+临床评价立卷审查、医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查、体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查多种不同的模式和标准。... -
北京道和思源医疗器械代办项目怎么样？
北京道和思源有限公司是一个专业研发和注册的公司，拥有医药方面的基本理论、临床、注册、药品管理方面雄厚的专家团队，公司有高效的服务流程，保证了产品的通过审核，公司自成立以来解决了大量客户的咨询问题，帮助了许多客户解决了医疗器械注册的难题。... -
二三类IVD注册流程
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定，对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。...