资讯动态

• FDA对医疗器械讲座

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。...

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• 北京道和思源科技有限公司怎么样？

  北京道和思源科技有限公司是一家专注于医疗器械注册的公司，道和思源在医疗器械注册方面有五年的实战经验，帮助了许多客户将自己的医疗器械产品推向全球市场，是中国领先的医疗器械注册服务企业。...

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• 境内二三类医疗器械注册

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定，对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。...

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• 医疗器械注册人制度

  医疗器械注册人制度撬动了医疗器械行业的颠覆性变革，但时至今日或许仍有人对它从哪里来，如何就此拔地而起心存疑问。其实医疗器械注册人制度的出台看似“猝不及防”实则“有条不紊”。要寻梦其“前世今生”便不得不说起它的“胞兄”—药品上市许可持有人制度。...

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• 进口医疗器械备案办理流程

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• 经营三类医疗器械有什么要求？三类医疗器械有哪些？

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