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2019年2月进口第一类医疗器械产品备案信息(一)
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腹主动脉覆膜支架及输送系统获批上市
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医疗器械主要领域发展现状分析
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广东省医疗器械注册人制度试点
为服务中国(广东)自由贸易试验区和科创中心国家战略,全面贯彻党的十九大精神和习近平总书记对广东重要指示批示精神,深化供给侧结构性改革,建设健康中国,奋力实现“四个走在全国前列”,根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》...
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关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第9号)
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体外诊断试剂临床试验答疑【中国器审】
选择体外诊断试剂临床试验机构,除参照法规资质要求外,还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先,临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力,应熟悉拟考核产品相应检测项目,日常开展相应检测。如为新产品新标志物,亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测,并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试验。对机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。...
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