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2019年2月进口第一类医疗器械产品备案信息
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序号
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产品名称
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备案号
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备案人名称原文
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生产地址原文
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备案日期
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状态
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1
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组织固定液
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国械备20190217号
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4481 Campus Drive Kalamazoo Michigan 49008 USA
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4481 Campus Drive Kalamazoo Michigan 49008 USA
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2019-02-18
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有效
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2
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病理分析前处理试剂
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国械备20190216号
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Richard-Allan Scientific Co.
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4481 Campus Drive Kalamazoo Michigan 49008 USA
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2019-02-18
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有效
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3
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病理分析前处理试剂
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国械备20190215号
|
Richard-Allan Scientific Co.
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4481 Campus Drive Kalamazoo Michigan 49008 USA
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2019-02-18
|
有效
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4
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病理分析前处理试剂
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国械备20190214号
|
Richard-Allan Scientific Co.
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4481 Campus Drive Kalamazoo Michigan 49008 USA
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2019-02-18
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有效
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5
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病理分析前处理试剂
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国械备20190213号
|
Richard-Allan Scientific Co.
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4481 Campus Drive Kalamazoo Michigan 49008 USA
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2019-02-18
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有效
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6
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组织固定液
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国械备20190212号
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Richard-Allan Scientific Co.
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4481 Campus Drive Kalamazoo Michigan 49008 USA
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2019-02-18
|
有效
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7
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病理分析前处理试剂
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国械备20190211号
|
Richard-Allan Scientific Co.
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4481 Campus Drive Kalamazoo Michigan 49008 USA
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2019-02-18
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有效
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8
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核酸提取或纯化试剂
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国械备20181608号
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QIAGEN GmbH
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QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , Germany
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2019-02-15
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变更
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9
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样本稀释液
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国械备20190210号
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Helena Biosciences Europe
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Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom
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2019-02-15
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有效
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10
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微滴式数字PCR用反应预混液
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国械备20190209号
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Bio-Rad Laboratories, Inc.
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4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
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2019-02-14
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有效
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11
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上颌窦内提升器
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国械备20190208号
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HAQ SURGICAL (PVT) LTD
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Muhallah Loharan Wala Khou, Muzaffar Pur, Near Roras Road, Sialkot - Pakistan
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2019-02-14
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有效
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12
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牙挺
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国械备20190207号
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HAQ SURGICAL (PVT) LTD
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Muhallah Loharan Wala Khou, Muzaffar Pur, Near Roras Road, Sialkot - Pakistan
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2019-02-14
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有效
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13
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叩诊锤
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国械备20190206号
|
PANORAMA INTERNATIONAL
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Defence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan.
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2019-02-14
|
有效
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14
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矫形外科手术器械
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国械备20190205号
|
PANORAMA INTERNATIONAL
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Defence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan.
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2019-02-14
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有效
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15
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听觉检查音叉
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国械备20190204号
|
PANORAMA INTERNATIONAL
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Defence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan.
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2019-02-14
|
有效
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16
|
医用听诊器
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国械备20190203号
|
PANORAMA INTERNATIONAL
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Defence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan.
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2019-02-14
|
有效
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17
|
口腔科手术器械
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国械备20190202号
|
PANORAMA INTERNATIONAL
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Defence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan.
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2019-02-14
|
有效
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18
|
医用检查手套
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国械备20190201号
|
Hartalega NGC Sdn. Bhd.
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No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia
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2019-02-14
|
有效
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19
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足部固定器
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国械备20181520号
|
泳鈦國際有限公司
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台中市神岡區中山路847巷2弄20號
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2019-02-14
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变更
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20
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髋关节手术工具包
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国械备20190200号
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JRI ORTHOPAEDICS LTD
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18 Churchill Way, 35A Business Park， Chapeltown, Sheffield S35 2PY, UK
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2019-02-14
|
有效
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21
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革兰染色液 Reagents for use with the PREVI® Color Gram
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国械备20171067号
|
bioMerieux, SA
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376 Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE
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2019-02-13
|
变更
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22
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p53抗体试剂（免疫组织化学）
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国械备20190199号
|
Leica Biosystems Newcastle Ltd
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Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom
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2019-02-13
|
有效
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23
|
CD21抗体试剂（免疫组织化学）
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国械备20190198号
|
Leica Biosystems Newcastle Ltd.
|
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.
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2019-02-13
|
有效
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24
|
Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学）
|
国械备20190197号
|
Leica Biosystems Newcastle Ltd.
|
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.
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2019-02-13
|
有效
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25
|
CD3抗体试剂（免疫组织化学）
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国械备20190196号
|
Leica Biosystems Newcastle Ltd.
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Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.
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2019-02-13
|
有效
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26
|
Pax-5抗体试剂（免疫组织化学）
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国械备20190195号
|
Leica Biosystems Newcastle Ltd.
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Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.
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2019-02-13
|
有效
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27
|
SMA抗体试剂（免疫组织化学）
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国械备20190194号
|
Leica Biosystems Newcastle Ltd.
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Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.
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2019-02-13
|
有效
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28
|
Calponin抗体试剂（免疫组织化学）
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国械备20190193号
|
Leica Biosystems Newcastle Ltd.
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Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.
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2019-02-13
|
有效
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29
|
CD34抗体试剂（免疫组织化学）
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国械备20190192号
|
Leica Biosystems Newcastle Ltd.
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Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.
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2019-02-13
|
有效
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30
|
细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学）
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国械备20190191号
|
Leica Biosystems Newcastle Ltd.
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Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.
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2019-02-13
|
有效
|
|
31
|
鼻部清洗器
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国械备20190190号
|
주식회사 플러스 생활건강
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서울특별시 강남구 도곡로1 길 14 1319 호(역삼동)
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2019-02-13
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有效
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32
|
晶状体碎核器
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国械备20190189号
|
Diamatrix Ltd
|
210 Nursery Road, The Woodlands,TX,77380, United States
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2019-02-13
|
有效
|
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33
|
模型树脂
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国械备20190188号
|
Vertex-Dental B.V.
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Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands
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2019-02-13
|
有效
|
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34
|
牙科用组织镊
|
国械备20190187号
|
HAQ SURGICAL (PVT) LTD
|
Muhallah Loharan Wala Khou, Muzaffar Pur, Near Roras Road, Sialkot - Pakistan
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2019-02-13
|
有效
|
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35
|
缓冲液
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国械备20190186号
|
Helena Biosciences Europe
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Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom
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2019-02-13
|
有效
|
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36
|
自粘弹力绷带
|
国械备20190185号
|
Cre-Med, LLC
|
4101 Masthead NE, Albuquerque, New Mexico 87109 USA
|
2019-02-12
|
有效
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37
|
膝部固定器
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国械备20190184号
|
디스크닥터 주식회사
|
서울특별시 성동구 광나루로6길49, 601호(성수동2가, 모터시티)
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2019-02-12
|
有效
|
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38
|
热敏胶片
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国械备20151846号
|
CODONICS, INC.
|
美国俄亥俄州米德伯格海茨恩格尔伍德大街17991号
|
2019-02-12
|
变更
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39
|
医用图像打印机
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国械备20151848号
|
CODONICS, INC.
|
17991 Englewood Dr. Middleburg Heights, OH 44130 USA
|
2019-02-12
|
变更
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40
|
医用干式胶片
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国械备20151847号
|
Codonics, Inc.
|
17991 Englewood Dr., Middleburg Heights, OH USA 44130
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2019-02-12
|
变更
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41
|
牙科基托蜡
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国械备20190183号
|
大成歯科工業株式会社
|
大阪府交野市星田北四丁目38番7号
|
2019-02-12
|
有效
|
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42
|
硅油推力架
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国械备20190182号
|
ARCADOPHTA SARL
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11 Rue Antoine Ricord – 31100 TOULOUSE – France
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2019-02-12
|
有效
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43
|
牙科石膏
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国械备20190181号
|
株式会社ジーシー
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3737 West 127th Street, Alsip ILLINOIS 60803, USA
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2019-02-12
|
有效
|
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44
|
医用头部防护帽
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国械备20180886号
|
Orthomerica Products, Inc.
|
6333 N. Orange Blossom Trail, Orlando, FL, 32810, USA
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2019-02-12
|
变更
|
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45
|
医用血小板振荡器
|
国械备20170943号
|
KW APPARECCHI SCIENTIFICI S.R.L.
|
Via della Resistenza 119 53035 Monteriggioni (SI) –ITALIA
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2019-02-12
|
变更
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46
|
妇产科手术器械
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国械备20190180号
|
SITEC (Pvt.) Ltd.
|
Rai Pur 10KM Wazirabad Road, Sialkot, Pakistan
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2019-02-12
|
有效
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47
|
止血夹
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国械备20190179号
|
ASANUS Medizintechnik GmbH
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take off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany
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2019-02-12
|
有效
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48
|
口腔科手术器械
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国械备20190178号
|
ASIA CARE + TECH
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Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan
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2019-02-11
|
有效
|
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49
|
种植用手术导板
|
国械备20161679号
|
Medentis medical GmbH
|
Gartenstr. 12, 53507 Dernau,Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
50
|
转移帽
|
国械备20170193号
|
medentis medical GmbH
|
Gartenstr.12, 53507 Dernau, Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
51
|
量规
|
国械备20161422号
|
Medentis medical GmbH
|
Gartenstr. 12, 53507 Dernau,Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
52
|
牙用尺
|
国械备20161384号
|
Medentis medical GmbH
|
Gartenstr. 12, 53507 Dernau,Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
53
|
牙龈刀
|
国械备20160744号
|
Medentis medical GmbH
|
Gartenstr. 12, 53507 Dernau,Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
54
|
螺丝起
|
国械备20160609号
|
Medentis medical GmbH
|
Gartenstr. 12, 53507 Dernau,Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
55
|
螺丝起
|
国械备20161435号
|
Medentis medical GmbH
|
Gartenstr. 12, 53507 Dernau,Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
56
|
扭力扳手
|
国械备20160739号
|
Medentis medical GmbH
|
Gartenstr. 12, 53507 Dernau,Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
57
|
种植用手术导板
|
国械备20160689号
|
Medentis medical GmbH
|
Gartenstr. 12, 53507 Dernau,Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
58
|
牙探针
|
国械备20161423号
|
Medentis medical GmbH
|
Gartenstr. 12, 53507 Dernau,Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
59
|
牙科种植定位器
|
国械备20170200号
|
Medentis medical GmbH
|
Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
60
|
螺丝起
|
国械备20161552号
|
Medentis medical GmbH
|
Gartenstr. 12, 53507 Dernau,Deutschland
|
2019-02-02
|
变更
|
|
61
|
模型树脂
|
国械备20190177号
|
Kulzer GmbH
|
Centurionbaan 190 3769 AV Soesterberg, The Netherlands
|
2019-02-02
|
有效
|
|
62
|
腰部固定器
|
国械备20190176号
|
Össur hf
|
Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland
|
2019-02-02
|
有效
|
|
63
|
打磨抛光清洁器具
|
国械备20190175号
|
NAIS 2002 Ltd.
|
llinden,bl.134,vh.B.,app.24,1309 Sofia, Bulgaria
|
2019-02-01
|
有效
|
|
64
|
全自动特殊染色机
|
国械备20190174号
|
株式会社タバタエンジニアリング
|
東京都江戸川区谷河内 1-9-4
|
2019-02-01
|
有效
|
|
65
|
菌斑指示剂
|
国械备20190173号
|
Produits Dentaires SA
|
18 rue des Bosquets CH-1800 Vevey
|
2019-02-01
|
有效
|
|
66
|
牙科分离剂
|
国械备20151676号
|
Renfert GmbH
|
Untere Gieβwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany
|
2019-02-01
|
变更
|
|
67
|
种植体扫描体
|
国械备20180613号
|
MegaGen Implant Co.,Ltd.
|
MegaGen Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do
|
2019-02-28
|
变更
|
|
68
|
医用剪
|
国械备20161704号
|
MEDICON eG
|
Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY
|
2019-02-28
|
变更
|
|
69
|
骨锉
|
国械备20170134号
|
MEDICON eG
|
Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY
|
2019-02-28
|
变更
|
|
70
|
动脉瘤夹钳
|
国械备20161305号
|
MEDICON eG
|
Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY
|
2019-02-28
|
变更
|
|
71
|
转移帽
|
国械备20170348号
|
MegaGen Implant Co., Ltd.
|
472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea
|
2019-02-28
|
变更
|
|
72
|
牙科种植体种植工具
|
国械备20170906号
|
MegaGen Implant Co.,Ltd.
|
MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea
|
2019-02-28
|
变更
|
|
73
|
手外科固定复位镊
|
国械备20171154号
|
RZ Medizintechnik GmbH
|
Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany
|
2019-02-28
|
变更
|
|
74
|
牙科手术导板基台
|
国械备20160042号
|
Nobel Biocare AB
|
Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; 74950 SCIONZIER France
|
2019-02-27
|
变更
|
|
75
|
持钉器
|
国械备20151826号
|
Nobel Biocare AB
|
Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden； 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark；74950 SCIONZIER France
|
2019-02-27
|
变更
|
|
76
|
印模帽连接器
|
国械备20160176号
|
Nobel Biocare AB
|
Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark; 74950 SCIONZIER France
|
2019-02-27
|
变更
|
|
77
|
种植用手术导板
|
国械备20151418号
|
Nobel Biocare AB
|
800 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430, USA
|
2019-02-27
|
变更
|
|
78
|
取模柱
|
国械备20160363号
|
Nobel Biocare AB
|
Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden；22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark； 1701 Earhart Court, La Verne, CA 91750 USA
|
2019-02-27
|
变更
|
|
79
|
牙用尺
|
国械备20152150号
|
Nobel Biocare AB
|
Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA
|
2019-02-27
|
变更
|
|
80
|
医用检查音叉
|
国械备20171244号
|
RZ Medizintechnik GmnH
|
Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany
|
2019-02-27
|
变更
|
|
81
|
骨科吸引器
|
国械备20170692号
|
Symmetry Medical Manufacturing, Inc.
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486 West 350 North, Warsaw, Indiana, 46582, USA；Badstrasse 8, Tuttlingen, Baden-Wurttemberg Germany 78532
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2019-02-26
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变更
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82
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磷酸盐铸造包埋材料
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国械备20170097号
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bredent GmbH & Co. KG
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Weiβenhorner Straβe 2 89250 Senden Germany
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2019-02-26
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变更
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83
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口腔科手术器械包
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国械备20170119号
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bredent medical GmbH & Co. KG
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Weißenhorner Straße 2 89250 Senden Germany
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2019-02-26
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变更
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84
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全自动样品处理系统
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国械备20161207号
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Inpeco S. A.
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VIA GIVOLETTO 15 I-10040 VAL DELLA TORRE (TO), ITALY
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2019-02-25
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变更
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85
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支撑喉镜
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国械备20180222号
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RZ Medizintechnik GmbH
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Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany
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2019-02-25
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变更
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86
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显微持针镊
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国械备20170855号
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RZ Medizintechnik GmbH
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Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany
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2019-02-25
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变更
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87
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显微剪
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国械备20170856号
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RZ Medizintechnik GmbH
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Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany
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2019-02-25
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变更
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88
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显微止血夹
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国械备20170848号
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RZ Medizintechnik GmbH
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Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany
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2019-02-25
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变更
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89
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髓内手术安装工具
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国械备20160319号
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Orthofix Srl
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Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo-VR
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2019-02-21
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变更
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90
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软组织环切刀
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国械备20170773号
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MegaGen Implant Co.,Ltd.
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472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea
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2019-02-20
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变更
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91
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口腔观察仪
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国械备20171139号
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Morpheus Co.,Ltd.
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2F, 8, Daewangpangyo-ro395beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
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2019-02-18
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变更
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92
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钙石灰
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国械备20160777号
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Molecular Products Ltd
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Parkway Harlow Business Park Harlow CM19 5FR United Kingdom
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2019-02-18
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变更
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93
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钙石灰
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国械备20160777号
|
Molecular Products Ltd
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Parkway Harlow Business Park Harlow CM19 5FR United Kingdom
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2019-02-14
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变更
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94
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牙用刀
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国械备20160045号
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LM-Instruments Oy
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Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND
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2019-02-13
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变更
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95
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牙探针
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国械备20160043号
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LM-Instruments Oy
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Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND
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2019-02-13
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变更
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96
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标本处理系统（标本前处理分注装置）
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国械备20151903号
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株式会社日立製作所
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東京都青梅市今井3-7-19
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2019-02-13
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变更
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97
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医用头部防护帽
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国械备20170196号
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Orthomerica Products, Inc.
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6333 N. Orange Blossom Trail, Orlando, Florida 32810 USA
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2019-02-12
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变更
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98
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测瓣器及其组件
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国械备20152152号
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SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
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Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
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2019-02-03
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变更
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99
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测瓣器及其组件
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国械备20152082号
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SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
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Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
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2019-02-03
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变更
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