原标题：国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部......

原标题：关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位：为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如......

原标题：关于2022年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第25号）为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......

原标题：胸主动脉支架系统获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架......

原标题：我市创新产品一次性使用血管内成像导管获批上市近日，我市医疗器械生产企业全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的第三类创新医疗器械“一次性使用血管内成像导管”通过国家药监局注册审批。一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和......

原标题：我市创新产品血管内成像设备获批上市近日，我市医疗器械生产企业全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的第三类创新医疗器械“血管内成像设备”通过国家药监局注册审批。血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车......