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2021
11-25
国家药监局发布史赛克脊柱股份有限公司对脊柱内固定系统组件等产品主动召回信息
来源国家药监局原标题:史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC对脊柱内固定系统组件Xia implants等产品主动召回史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在销售至韩国、台湾、墨西哥的产品没......
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2021
11-25
国家药监局发布凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪主动召回信息
来源国家药监局原标题:凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation System主动召回凯杰企业管理(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在若使用2D条形码集成功能并......
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2021
11-25
国家药监局发布圣犹达医疗用品有限公司对机械心脏瓣膜主动召回信息
来源国家药监局原标题:圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对机械心脏瓣膜Mechanical Heart Valve主动召回雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在标签与说明书配置错误的问题,......
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2021
11-02
安徽药监局发布安徽江中高邦制药有限责任公司对医疗器械主动召回信息
原标题:安徽江中高邦制药有限责任公司对医疗器械主动召回安徽江中高邦制药有限责任公司报告:批号为20201102的一次性使用医用口罩,上述产品被四川省局抽检耳带拉力、通气阻力项目不合格,安徽江中高邦制药有限责任公司对此批次产品在国内市场销售的......
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2021
09-22
国家药监局发布最新免于临床评价医疗器械目录的通告包含9款医用软件产品
国家药监局发布最新免于临床评价医疗器械目录的通告包含9款医用软件产品...
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2021
09-16
器审中心发布《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》通知
原文内容 各有关单位: 根据国家药监局监管科学药械组合产品技术评价研究项目任务分工,器审中心、药审中心、山东大学(山东省医疗器械药品包装检验研究院)合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究...
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