国家药监局发布凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪主动召回信息

来源国家药监局

原标题：凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation System主动召回

凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若使用2D条形码集成功能并连续加载样品时会出现样本ID分配错误的问题，生产商凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation System（备案凭证编码：国械备20160121）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年11月25日

凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation System.pdf

公司信息

来源爱企查

凯杰企业管理(上海)有限公司成立于2007年08月14日，注册地位于中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼，法定代表人为KONG YI。经营范围包括受母公司及其授权管理的中国境内外企业的委托，为其提供下列服务：投资经营决策、资金运作和财务管理、研究开发和技术支持、承接本公司集团内部的共享服务及境外公司的服务外包、员工培训与管理；从事生物制剂及相关设备、软件的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外）（医疗器械经营范围限许可证核定项目），并提供相关配套服务；企业管理咨询（以上商品进出口不涉及国营贸易、进出口配额许可证、出口配额招标、出口许可证等专项管理的商品）。 【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】凯杰企业管理(上海)有限公司对外投资1家公司，具有1处分支机构。