国家药监局发布直观医疗公司公司对内窥镜手术控制系统及附件主动召回信息

原标题：Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司对内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System主动召回

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在一次性使用血管切割闭合器械由于闭合不足造成出血的伤害事件概率超出现有风险管理文件的预测值的问题，生产商Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司对内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System（注册证编号：国械注进20183010498）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司附件.pdf

产品召回简述

直观医疗公司在日常监测中发现一次性使用血管切割闭合器械由于闭合不足造成出血的伤害事件概率超出现有风险管理文件的预测值，经调查发现出现该问题的主要原因有: 1, 临床使用与产品警示标识不一-致; 2,培训不充分，此外临床的误用也会导致闭合不足造成出血的事件发生。因此直观医疗公司将向涉及的临床客户发送客户信再次强调说明书的警示信息，由于产品质量无异常，因此临床可以继续使用该产品。该产品在中国暂未上市销售。

公司介绍

公司是一家全球领先的机器人辅助微创手术技术公司。公司主要从事设计、制造和销售达芬奇外科系统及相关仪器配件。公司的达芬奇外科手术系统是为外科医生手术操作中的直观的控制运动、精细组织操作和三维高清晰度视觉能力而设计的，同时帮助外科医生进行微创手术。