【CMDE】器审中心加强课题研究为科学审评提供支撑
医疗器械行业多学科交叉，新理论新技术层出不穷，如何使技术审评人员更加了解学科发展，并针对科技前沿及时制定科学的技术审评指导原则，加快创新医疗器械上市，服务行业发展？近年来，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）以课题研究为抓手，充分调动审评员主动研究的热情，为未来新产品的科学审评进行知识储备，并就业内关注的热点问题进行反馈。...
资讯动态
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新修订《医疗器械分类目录》实施在即 破解分类难题 提升监管效能
“这是实施医疗器械分类管理的条件和基础。”原国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司副司长高国彪表示，新《分类目录》实施后，国家药品监管局将进一步加大对分类目录系统的建设和管理，建立工作机制和操作程序，及时分析、科学评价医疗器械的风险变化，对新《分类目录》进行调整并及时公布，最终实现我国医疗器械的分类动态管理。... -
宝安一企业无证生产医疗器械被查
按照国家相关规定，医疗器械生产企业不仅要有医疗器械生产许可，而且每个产品都需要注册证。宝安一家义齿生产企业利用已取得的活动义齿注册证生产固定义齿，挂羊头卖狗肉，企图蒙混过关，日前已被深圳市市场和质量监督管理委员会宝安局查获。... -
上半年境外新药上市明显加快 HPV等获批上市
昨天，人民日报从近日召开的全国药品监管工作座谈会上获悉：上半年，全国药品安全形势稳中向好，境外新药上市明显加快，九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韦复方制剂、治疗恶性肿瘤的PD—1抗体药物纳武利尤单抗注射液等多个境外新药获批上市。... -
第三类医疗器械注册流程
1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。 2、证明文件 境内: (1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件; (2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单; (3)受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的 医疗器械注册。) (2)和(3)是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医 疗器械申请注册。 ... -
CE/FDA注册认证咨询师（一名）
- 负责医疗器械产品美国FDA注册，CE认证等国际认证咨询辅导； - 负责撰写相关的医疗器械产品技术文件；- 了解美国FDA，欧洲CE等各国相关法律、法规，负责相关信息的收集、更新和反馈；...