产前筛查风险计算软件 (深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 粤械注准20212210120)

日期:2021-07-15
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编辑:Andrew

注册证编号 粤械注准20212210120
注册人名称 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
注册人住所 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称 产前筛查风险计算软件
管理类别 第二类
型号规格 Preaccu
结构及组成/主要组成成分 由软件安装光盘组成。
适用范围/预期用途 与配套的检测试剂(深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的PAPP-A、FE3、AFP、Free-β-HCG检测试剂盒)共同使用,用于对孕早期(8+0~13+6周)、孕中期(14+0~20+6周)孕妇进行唐氏综合征、18-三体综合征筛查,以及对孕中期孕妇进行神经管缺陷筛查。
产品储存条件及有效期 \
附件 \
其他内容 \
备注 本文件与“粤械注准20212210120”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别:Ⅱ类,分类编码:21医用软件-05体外诊断类软件。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2021-02-09
有效期至 2026-01-25
变更情况  
   
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