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关于在本市第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查的通告
自2021年8月20日起，上海市医疗器械化妆品审评核查中心将对本市第二类医疗器械产品首次注册申请事项（含体外诊断试剂），在形式审查阶段对申报资料试行开展立卷审查，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断,指导申请...
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药监局的第二类医疗器械首次注册审查阶段立卷审查解释
立卷审查是在形式审查环节按照立卷审查要求对注册申请资料进行审查，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。...
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