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医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对设备的要求
据了解,为明确软件类医疗器械产品的监管要求,我国先后发布了软件注册技术审查指导原则、网络安全注册技术审查指导原则和移动医疗器械注册技术审查指导原则,但尚未制定系统的软件质量管理体系要求。因此,在《医疗器械生产质量管理规范》的基础上,制定独立......
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