医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对设备的要求

据了解，为明确软件类医疗器械产品的监管要求，我国先后发布了软件注册技术审查指导原则、网络安全注册技术审查指导原则和移动医疗器械注册技术审查指导原则，但尚未制定系统的软件质量管理体系要求。因此，在《医疗器械生产质量管理规范》的基础上，制定独立软件附录，对于保证软件质量具有重要意义。那么医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对设备有哪些要求？

1、应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。

查看软件开发和测试所用设备与工具清单，现场抽查进行核实。

2、软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。

查看软件开发和测试环境维护文件规定，现场抽查相关记录。

3、生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

4、应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

以上就是关于医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对设备的要求，希望本文对你有所帮助。