医疗器械独立软件注册-关于医疗器械独立软件注册的相关医疗器械注册内容介绍

关于医疗器械独立软件注册的5个问题解答（如何确定软件产品的有效期？）

1、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布......

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医疗器械独立软件注册资料汇总分享

医疗器械独立软件注册资料？本文给你汇总一下。我们在找寻医疗器械独立软件资料的时候，首先个人认为了解一下软件的定义，这样就算我们找到资料也能很好的运用这些资料。软件的定义：软件是程序、数据和文档的集。而独立软件的定义：是作为医疗器械或其附件的......

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医疗器械独立软件注册的时候对设计开发的要求

医疗器械独立软件注册的生产质量管理现场检查会对设计开发有哪些要求？1、应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性......

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医疗器械独立软件注册的时候对文件管理有哪些要求

医疗器械独立软件注册的时候对文件管理有哪些要求？1、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。2、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质......

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