医疗器械独立软件注册资料汇总分享

医疗器械独立软件注册资料？本文给你汇总一下。

我们在找寻医疗器械独立软件资料的时候，首先个人认为了解一下软件的定义，这样就算我们找到资料也能很好的运用这些资料。

软件的定义：软件是程序、数据和文档的集。而独立软件的定义：是作为医疗器械或其附件的软件；具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点：注册单元划分和结果组成；产品技术要求和软件测试文档；独立软件研究资料；独立软件临床评价；独立软件的风险管理和生命周期；产品的标识和标签。这些要点本文分享都会涉及到。好了，下边看下医疗器械独立软甲注册资料都有哪些吧。

1、GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

2、GB/T 16260.2-2006 软件工程 产品质量 第2部分：外部度量

3、GB/T 16260.3-2006 软件工程 产品质量 第3部分：内部度量

4、GB/T 16260.4-2006 软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量

5、医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则

6、GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求

7、YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定

8、YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定

9、YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定

10、YY/T 0457.4-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：图像失真的测定

11、YY/T 0457.5-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定

12、YY/T 0457.6-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定

13、YY/T 0457.7-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定

14、中央监护软件注册技术审查指导原则

15、YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

16、医疗器械软件注册技术审查指导原则

17、医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

18、移动医疗器械注册技术审查指导原则