医学影像管理与放射治疗辅助软件Medical Imaging Management and Radiotherapy Auxiliary Software (国械注进20183700186 )

日期：2021-06-22

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20183700186
注册人名称	Varian Medical Systems, Inc.
注册人住所	3100 Hansen Way Palo Alto, CA USA 94304
生产地址	3290 Northside Parkway NW Suite 400 Atlanta, GA USA 30327
代理人名称	瓦里安医疗设备（中国）有限公司
代理人住所	北京市北京经济技术开发区运成街8号
产品名称	医学影像管理与放射治疗辅助软件Medical Imaging Management and Radiotherapy Auxiliary Software
管理类别	第三类
型号规格	Velocity，发布版本3.2
结构及组成/主要组成成分	由光盘组成或网络下载，包含独立工作站配置Velocity Workstation、服务器-客户端配置VelocityGRID。临床功能模块详见产品技术要求附录B。
适用范围/预期用途	用于符合DICOM标准的多模态影像的显示、注释、体绘制及配准融合，供医生进行轮廓勾画、多个计划剂量叠加与计划评估、患者疗效评估。不用于乳腺X射线诊断。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2018-05-04
有效期至	2023-05-03
变更情况	2020-04-26 变更对比表详见附件。 2020-08-12 “代理人名称:瓦里安医疗设备（中国）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街 8 号”变更为“代理人名称:瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8 号 2 层 B 区、 3 层”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。