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注册证编号 |
国械注进20183700186 |
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注册人名称 |
Varian Medical Systems, Inc. |
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注册人住所 |
3100 Hansen Way Palo Alto, CA USA 94304 |
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生产地址 |
3290 Northside Parkway NW Suite 400 Atlanta, GA USA 30327 |
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代理人名称 |
瓦里安医疗设备（中国）有限公司 |
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代理人住所 |
北京市北京经济技术开发区运成街8号 |
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产品名称 |
医学影像管理与放射治疗辅助软件Medical Imaging Management and Radiotherapy Auxiliary Software |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Velocity，发布版本3.2 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由光盘组成或网络下载，包含独立工作站配置Velocity Workstation、服务器-客户端配置VelocityGRID。临床功能模块详见产品技术要求附录B。 |
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适用范围/预期用途 |
用于符合DICOM标准的多模态影像的显示、注释、体绘制及配准融合，供医生进行轮廓勾画、多个计划剂量叠加与计划评估、患者疗效评估。不用于乳腺X射线诊断。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2018-05-04 |
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有效期至 |
2023-05-03 |
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变更情况 |
2020-04-26 变更对比表详见附件。 2020-08-12 “代理人名称:瓦里安医疗设备（中国）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术 开发区运 成 街 8 号”变更为“代理人名称:瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8 号 2 层 B 区、 3 层”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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