21 三体综合征,18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件(国械注进20182402170)

日期:2021-06-22
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编辑:Andrew

注册证编号 国械注进20182402170
注册人名称 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA
生产地址 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA
代理人名称 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
产品名称 21 三体综合征,18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件PRISCA Software for the Risk Calculation for Trisomy 21,Trisomy 18 and Neural Tube Defects
管理类别 第二类
型号规格 /
结构及组成/主要组成成分 该产品由光盘组成,软件由孕早期和孕中期妊娠妇女唐氏综合征(21三体综合征)风险计算模块,爱德华兹综合征(18三体综合征)风险计算模块和孕早期妊娠妇女神经管缺陷(NTD)风险计算模块组成。版本号:4.0.20。
适用范围/预期用途 该产品是一种用于对孕早期和孕中期妊娠妇女唐氏综合征(21三体综合征)和爱德华兹综合征(18三体综合征)和孕中期妊娠妇女神经管缺陷(NTD)进行风险评估统计的应用软件。
产品储存条件及有效期  
附件 产品技术要求
其他内容 /
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2702795号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2018-07-03
有效期至 2023-07-02
变更情况  
   
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