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注册证编号 |
国械注进20182702170 |
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注册人名称 |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
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注册人住所 |
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA |
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生产地址 |
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA |
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代理人名称 |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
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产品名称 |
21 三体综合征，18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件PRISCA Software for the Risk Calculation for Trisomy 21,Trisomy 18 and Neural Tube Defects |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
/ |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由光盘组成，软件由孕早期和孕中期妊娠妇女唐氏综合征（21三体综合征）风险计算模块，爱德华兹综合征（18三体综合征）风险计算模块和孕早期妊娠妇女神经管缺陷（NTD）风险计算模块组成。发布版本：4。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品是一种用于对孕早期和孕中期妊娠妇女唐氏综合征（21三体综合征）和爱德华兹综合征（18三体综合征）和孕中期妊娠妇女神经管缺陷（NTD)进行风险评估统计的应用软件。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2702795号2018年10月19日同意更正注册证编号内容，2018年7月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2018-10-19 |
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有效期至 |
2023-07-02 |
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变更情况 |
“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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