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注册证编号 |
湘械注准20202211066 |
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注册人名称 |
楚精灵（湖南）医疗科技有限公司 |
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注册人住所 |
湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号1号楼12楼1212室 |
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生产地址 |
湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号1号楼12楼1212室 |
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产品名称 |
消化道辅助监测软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
EA PC-plus |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由光盘和随机文件组成。软件发布版本为：V1.0。功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块。 |
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适用范围/预期用途 |
本产品适用于培训内窥镜医生内镜操作和检查过程中实时辅助质控内镜医生操作规范，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部或阑尾开口监测、进镜和退镜时间监测、回镜及视野丢失、肠镜退镜速度监测）。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
湖南省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-06-02 |
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有效期至 |
2025-06-01 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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